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FDA se desviou do processo normal na aprovação da vacina da Pf | இ Dєєρ Wєb ® [σficiαl™]

FDA se desviou do processo normal na aprovação da vacina da Pfizer, mostram documentos

Os reguladores de medicamentos dos EUA reconheceram o desvio do processo normal de aprovação de vacinas ao lidar com a vacina COVID-19 da Pfizer, de acordo com documentos recém-divulgados.

Semanas depois que a Pfizer e sua parceira BioNTech anunciaram que iniciaram o envio contínuo de documentos para aprovação de sua vacina COVID-19 , um funcionário da Food and Drug Administration dos EUA escreveu um memorando autorizando a liberação de um número de Pedido de Licença Biológica (BLA) para o tiro ainda enquanto os reguladores avaliavam a aprovação do BLA, mostra um dos documentos .

“Esse desvio de nossa prática normal é feito para facilitar a rotulagem e distribuição do produto e é consistente com outras práticas do Centro para facilitar a entrega de vacinas durante a emergência de saúde pública declarada”, escreveu Christopher Joneckis, diretor associado da FDA para gerenciamento de revisão, no 17 de junho de 2021, memorando. “Ao fornecer o número da licença, devemos comunicar que esse número de licença não constitui nenhuma determinação do FDA sobre o aplicativo.”

Joneckis disse que a decisão decorreu em parte do FDA ter concedido a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para a injeção no final de 2020. Isso significa que o FDA “está familiarizado e revisou muitas das informações fornecidas no aplicativo BLA”, que consistia principalmente de dados utilizados no pedido de autorização de emergência, disse ele.

https://www.theepochtimes.com/fda-deviated-from-normal-process-in-pfizer-vaccine-approval-documents-show_4968812.html

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